Prohibition to add aroma and flavor to smoking products : what is the limit of the regulatory power of the brazilian health regulatory agency ?

Joedson de Souza Delgado, Ivo Teixeira Gico Júnior

Abstract


In this study, we investigate whether the regulatory power of the Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa) has violated the law and the Federal Constitution. We demonstrate this with the (in)decision of the Plenary of the Federal Supreme Court concerning the (in)validity of the sanitary regulation which has prohibited the tobacco industry in the country from adding essences of flavor and aroma to tobacco smoke products. As a problem, we see the limited regulatory function of Anvisa, which, by taking into account the conflicting interests of the market, includes the identification of problems with regulatory elements involving technical and legal requirements as well as political regulation. We will use the deductive method with a qualitative approach of the case study referent to the (un)constitutionality of the Resolution of the Board of Directors, RDC No. 14, of March 15, 2012, oriented towards the discussion about Anvisa's regulatory capacity versus the limits of its competency established by primary standards issued by the National Congress. We conclude that Anvisa has issued Resolution RDC No. 14, of 2012, which contains sufficient legal characteristics to authorize its impugnation before the Constitution.

Keywords


Brazilian Health Regulatory Agency; Jurisprudence; Government Regulation. Smoke-Free Policy; Tobacco Products; Flavoring Agents

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References


ARAGÃO, Alexandre Santos de. Agências Reguladoras e a Evolução do Direito Administrativo Econômico. 3. ed. Rio de Janeiro: Forense, 2013.

ARANHA, Marcio Iorio. Manual de Direito Regulatório: Fundamentos de Direito Regulatório. 4. ed. rev. ampl. London: Laccademia Publishing, 2018.

ARAÚJO, Luiz Eduardo Diniz. O controle das agências reguladoras pelo Poder Legislativo. Revista de informação legislativa: RIL, v. 55, n. 217, p. 203-221, jan./mar. 2018. Available from: . Access on: 16 June 2018.

BICCA, Carolina Scherer. Judicialização da política e ativismo judicial. Revista de Direito Brasileira, v. 2, n. 2, p. 121-139, 2012. Available from: . Access on: 12 Mar. 2018.

BINENBOJM, Gustavo. Agências Reguladoras, Legalidade e Direitos Fundamentais: Limites aos poderes normativo e sancionatório da ANVISA na regulação de produtos fumígenos. E-gov: Portal de e-governo, inclusão digital e sociedade do conhecimento, 2016. Available from: . Access on: 11 Feb. 2018.

BRASIL. Advocacia-Geral da União. Parecer nº AC - 051/2006. Processo nº 50000.029371/2004-83. Interessado: Ministério dos Transportes. Assunto: Deliberação da ANTAQ. Agência Reguladora. Competência e recurso hierárquico impróprio. Divergência entre o Ministério e a Agência. Brasil, 2006a. Available from: . Access on: 30 Jan. 2018.

BRASIL. Constituição. República Federativa do Brasil de 1988. Brasília, DF: Senado Federal, 05 out. 1988. Available from: . Access on: 16 Feb. 2018.

BRASIL. Decreto Legislativo nº 1.012, de 27 de outubro de 2005. Aprova o texto da Convenção-Quadro sobre Controle do Uso do Tabaco, assinada pelo Brasil, em 16 de junho de 2003. Diário da Câmara dos Deputados, Brasília, 18 set. 2003a. Available from: . Access on: 12 June 2018.

BRASIL. Decreto nº 5.658, de 2 de janeiro de 2006. Promulga a Convenção-Quadro sobre Controle do Uso do Tabaco, adotada pelos países membros da Organização Mundial de Saúde em 21 de maio de 2003 e assinada pelo Brasil em 16 de junho de 2003. Diário Oficial da União, Brasília, 2 jan. 2006b. Available from: . Access on: 27 Jan. 2018.

BRASIL. Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, 26 jan. 1999. Available from: . Access on: 20 Feb. 2018.

BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº 490, de 25 de agosto de 1988. Dispõe sobre as inscrições nos maços de cigarro e outras formas de embalagem de fumo sobre o perigo de fumar à saúde. Diário Oficial da União, Brasília, 26 ago. 1988.

BRASIL. Presidência da República. Casa Civil. Análise e avaliação do papel das agências reguladoras no atual arranjo institucional brasileiro: relatório do grupo de trabalho interministerial. Brasília: Congresso Nacional, 2003b. Available from: . Access on: 26 Feb. 2018.

BRASIL. Supremo Tribunal Federal. Ação Direta de Inconstitucionalidade nº 4.874. Relator Ministra Rosa Weber. Julgamento em 1º fev. 2018. Available from: . Access on: 10 Feb. 2018.

BRASIL. Supremo Tribunal Federal. Habeas Corpus nº 85.060/PR. Relator Ministro Eros Grau. Brasília, 13 fev. 2009. Diário de Justiça Eletrônico. Available from: . Access on: 23 Feb. 2018.

BRASIL. Superior Tribunal de Justiça. Processo AREsp 472738. Relator: Ministro Benedito Gonçalves. Data da publicação: 18 fev. 2014. Available from: . Access on: 10 Jan. 2018.

BRASIL. Tribunal Regional Federal da primeira região. Apelação Cível 55410620064013503/DF. Processo 2006.35.03.005541-5, Processo Originário 0005541-06.2006.4.01.3503/RVD. Relator: Desembargadora Federal Kassio Nunes Marques. Data da publicação: 08/08/2013. Brasil, 2006c. Available from: . Access on: 30 Jan. 2018.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 14, de 15 de março de 2012. Dispõe sobre os limites máximos de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono nos cigarros e a restrição do uso de aditivos nos produtos fumígenos derivados do tabaco, e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, 15 mar. 2012. Available from: . Access on: 21 Mar. 2018.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 24, de 15 de junho de 2010. Dispõe sobre a oferta, propaganda, publicidade, informação e outras práticas correlatas cujo objetivo seja a divulgação e a promoção comercial de alimentos considerados com quantidades elevadas de açúcar, de gordura saturada, de gordura trans, de sódio, e de bebidas com baixo teor nutricional, nos termos desta Resolução, e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, 15 jun. 2010. Available from: . Access on: 23 Feb. 2018.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006. Aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e da outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, 2 jan. 2006. Available from: . Access on: 27 Jan. 2018.

BRAZIL. Brazilian Health Regulatory Agency. Report of the Working Group on Tobacco Additives. Rio de Janeiro, Aug. 2014. Available from: . Access on: 10 June 2018.

BRUNA, Sérgio Varella. Agências reguladoras: poder normativo, consulta pública, revisão judicial. São Paulo: Revista dos Tribunais, 2003.

CADEMARTORI, Luiz Henrique Urquhart; MIRANDA, José Alberto Antunes. O papel regulatório da legislação no Estado Constitucional de Direito. Conpedi Law Review, Oñati, Espanha, v. 2. n. 2, p. 391-410, jan./jun. 2016. Available from: . Access on: 22 Feb. 2018.

CAMPOS, Anna Maria; AVILA, Jorge Paula Costa; SILVA JÚNIOR; Dércio Santiago da. Avaliação de agências reguladoras: uma agenda de desafios para a sociedade brasileira. Revista de Administração Pública, Rio de Janeiro, vol. 34, ano 5, p. 29-46, set./out. 2000. Available from: . Access on: 12 Feb. 2018.

CASTRO JÚNIOR, Osvaldo Agripino de. Aspectos jurídicos destacados dos controles e elementos determinantes da regulação dos transportes aquaviários e portos nos Estados Unidos e Brasil. In: CASTRO JÚNIOR, Osvaldo Agripino de; PASOLD, César Luiz (Coord.). Direito portuário, regulação e desenvolvimento. 2. ed. Belo Horizonte: Fórum, 2011. p. 243-273.

DEÁK, Renato Albuquerque; NOBRE JÚNIOR, Edilson Pereira. O princípio da legalidade e os limites do poder regulamentar. Revista Acadêmica da Faculdade de Direito do Recife, v. 89, n. 01, p. 144-167, a. 2017. Available from: . Access on: 11 Feb. 2018.

DELGADO, Joedson de Souza. Regulação sanitária: atribuição da Agência Nacional de Vigilância Sanitária em prol da saúde pública. Direito e Desenvolvimento, João Pessoa, v. 6, n. 12, 2015, p. 107-119. Available from: . Access on: 11 June 2018.

DELGADO, Joedson de Souza. Transgênicos: uma nova recon¬figuração do trabalho e da natureza pela agricultura capitalista. Boletim do Observatório Ambiental Alberto Ribeiro Lamego, Campos dos Goytacazes/RJ, v. 9 n. 1, p. 141-152, jan./jun. 2015. Available from: . Access on: 7 Jan. 2018.

DIAS, Maria Tereza Fonseca; CARMO, Flávia Figueiredo Franco; SIMÕES, Fabiana Coelho. O poder normativo discricionário na atividade regulatória da Agência Nacional de Transportes Terrestres e a ausência de controle jurisdicional. Revista Meritum, Belo Horizonte/MG, v. 12, n. 2, p. 212-233, jul./dez. 2017. Available from: . Access on: 21 Feb. 2018.

ELIAS, Alexandre Nemer. A discricionariedade técnica nos atos administrativos sanitários. Dissertação (Mestrado)–Faculdade de Saúde Pública, Universidade de São Paulo. São Paulo, 2008. Available from: . Access on: 15 Jan. 2018.

FRANCO, Gustavo H.B. As leis secretas da economia: revistando Roberto Campos e as leis do Kafka. 2. reimp. Rio de Janeiro: Zahar, 2013.

GALVÃO, Gabriel de Mello. Fundamentos Limites da Atribuição de Poder Normativo às Autarquias Autônomas Federais (Agências Reguladoras). Rio de Janeiro: Renovar, 2006.

GAZZETTA UFFICIALE DELL’UNIONE EUROPEA. Direttiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 3 de aprile 2014 sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati e che abroga la direttiva 2001/37/CE. 29 aprile del 2014. Available from: . Access on: 11 June 2018.

GOLDFARB, Miguel Andrés. Servicíos publicos: caracterización, fundamentos y evolución en el derecho argentino. Revista de Direito Econômico e Socioambiental, Curitiba, v. 7, n. 2, p. 175-197, jul./dez. 2016. Available from: . Access on: 13 Feb. 2018.

GOMES, Filipe Lobo; GONZAGA, Jorge Luiz; NÓBREGA, Marcos Antônio Rios da. A importância da análise comparada – porque entender a regulação norte-americana é importante para otimizar a regulação estatal brasileira. Revista do Programa de Pós-Graduação em Direito da Universidade Federal da Bahia, Salvador/BA, v. 27, n. 2, p. 140, a. 2017. Available from: . Access on: 22 Feb. 2018.

GROTTI, Dinorá Adelaide Musetti. A teoria dos conceitos jurídicos indeterminados e a discricionariedade técnica. Revista Direito UFMS, Campo Grande/MS, p. 165-185, jan./jun. 2015. Edição Especial. Available from: . Access on: 7 Dec. 2017.

GUERRA, Sérgio. Regulação e maleabilidade normativa à luz do direito administrativo econômico. In: FREITAS, Daniela Bandeira de; VALLE, Vanice Regina Lírio do (Coord.). Direito Administrativo e Democracia Econômica. Belo Horizonte: Editora Fórum, 2012. p. 223-244.

KOSTYGINA, Ganna; GLANTZ, Stanton A.; LING, Pamela M. Tobacco industry use of flavours to recruit new users of little cigars and cigarillos. Tobacco Control, v. 25, p. 66-74, 2016. Available from: . Access on: 10 June 2018.

KOWITT, Sarah D. et al. Perceptions and Experiences with Flavored Non-Menthol Tobacco Products: A Systematic Review of Qualitative Studies. Ed. Zubair Kabir. International Journal of Environmental Research and Public Health, v. 14, n. 4, p. 338, 2017. Available from: . Access on: 10 June 2018.

LEUZINGER, Márcia Dieguez; SANTANA, Paulo Campanha. Liberdade de expressão no Brasil: Princípio ou regra, na perspectiva conceitual de Robert Alexy? Cadernos de Dereito Actual, n. 8, p. 103-114, 2017. Available from: . Access on: 07 Apr. 2018.

OLIVEIRA, Kátia Cristine Santos de; COSTA, Jamille Coutinho. Direito à saúde: da (in)efetividade das políticas públicas à sua judicialização como forma de garantir o mínimo existencial. Revista de Direito Brasileira. Florianópolis/SC, v. 1, n. 1, jan./fev. 2011. Available from: . Access on: 22 Mar. 2018.

PALMA, Juliana Bonacorsi de. Regulação e autoridade: o poder sancionador na regulação. In: MEDAUAR, Odete; SCHIRATO, Vitor Rhein (Coord.). Poder de polícia na atualidade: Anuário do Centro de Estudos de Direito Administrativo, Ambiental e Urbanístico – CEDAU do ano de 2011. Belo Horizonte: Fórum, 2014. p. 79-107.

PAUMGARTTEN, Francisco José Roma; GOMES-CARNEIRO, Maria Regina; OLIVEIRA, Ana Cecilia Amado Xavier de. The impact of tobacco additives on cigarette smoke toxicity: a critical appraisal of tobacco industry studies. Cadernos de Saúde Pública, 33 Sup 3, p. e00132415, 2017. Available from: . Access on: 10 June 2018.

PEREIRA NETO, Caio Mário da Silva; PINHEIRO, Luís Felipe Valerim; ADAMI, Mateus Piva. Tráfego mútuo e direito de passagem como instrumentos para compartilhamento de infraestrutura no setor ferroviário. In: SCHAPIRO, Mario Gomes (Coord.). Direito econômico: direito econômico regulatório, série GV-law, São Paulo: Saraiva, 2010.

PERTENCE, Sepúlveda; BARROSO, Luís Roberto. Resolução da ANVISA que proíbe o uso nos cigarros de ingredientes que não oferecem risco à saúde. Revista de Direito Administrativo, Rio de Janeiro, v. 269, p. 281-320, maio/ago. 2015. Available from: . Access on: 15 Dec. 2017.

PINTO, Pedro Duarte. Melhores resultados regulatórios no diálogo entre as agências reguladoras e o Tribunal de Contas da União. Revista do Mestrado em Direito da Universidade Católica de Brasília, v. 8, n. 2, p. 189-242, jul./dez. 2014. Available from: . Access on: 7 Dec. 2017.

PRADO, Mariana Mota. Uma perspectiva comparada da teoria do domínio presidencial: a relação entre o Poder Executivo e as agências reguladoras no Brasil. Revista de Estudos Empíricos em Direito. Dossiê Especial, v. 3, n. 2, p. 73-92, jul. 2016. Available from: . Access on: 7 Jan. 2018.

ROCHA, Jean-Paul Veiga. Quem tem medo da delegação legislativa? Revista de Direito Administrativo, Rio de Janeiro, v. 271, p. 193-221, jan./abr. 2016. Available from: . Access on: 23 Dec. 2017.

SALES, Claudino Carneiro. Tabagismo, Modernidade e Direito Regulatório: Brasil e Estados Unidos em perspectiva. Revista de Direito Setorial e Regulatório, Brasília, v. 2, n. 2, p. 217-254, out. 2016. Available from: . Access on: 18 June 2018.

SANTOS, Murillo Giordan. Agência Nacional de Vigilância Sanitária: ANVISA: Comentários à Lei nº 9.782/99 e ao Decreto nº 3.209/99. In: NOHARA, Irene Patrícia; MORAES FILHO, Marco Antonio Praxedes de. Coleção direito administrativo positivo, v. 15. São Paulo: Atlas, 2015.

SCHOENBROD, David. Power without Responsibility: How Congress Abuses the People through Delegation. New Haven: Yale University Press, 1993.

SILVA, Afonso Virgílio da. ANVISA e o controle do tabagismo. Revista de Direito Administrativo, Rio de Janeiro, v. 268, p. 295-332, jan./abr. 2015. Available from: . Access on: 27 Dec. 2017.

SILVA, Almiro Regis Matos do Couto e. A administração direta e as autarquias especiais, agências reguladoras e agências executivas. In: MODESTO, Paulo (Coord.). Nova organização administrativa brasileira. Belo Horizonte: Fórum, 2009.

SILVA, Juvêncio Borges; JUCATELLI, João Paulo. Judicialização da saúde, ativismo judicial e o consequente desequilíbrio do orçamento público. Revista Brasileira de Políticas Públicas, Brasília, v. 7, n. 1, p. 89-115, 2017. Available from: . Access on:16 June 2018.

SOUTO, Marcos Juruena Villela. A Função Regulatória. In: SOUTO, Marcos Juruena Villela; MARSHALL, Carla C. (Coord.). Direito Empresarial Público. Rio de Janeiro: Lumen Juris, 2006.

STERLING, Kymberle L. et al. Appeal and impact of characterizing flavors on young adult small cigar use. Tobacco Regulatory Science Group, n. 1, p. 42-53, Apr. 2015. Available from: . Access on: 10 June 2018.

TEIXEIRA, Anderson Vichinkeski. Direito Público Transnacional: por uma compreensão sistêmica das esferas transnacionais de regulação jurídica. Revista Novos Estudos Jurídicos, v. 19, n. 2, maio/ago. 2014. Available from: . Access on: 20 Dec. 2017.

TURCI, Silvana Rubano Barretto; FIGUEIREDO, Valeska Carvalho; COSTA E SILVA, Vera Luiza da. A regulação de aditivos que conferem sabor e aroma aos produtos derivados do tabaco no Brasil. Cadernos Ibero-Americanos de Direito Sanitário, Brasília, v. 3, n. 1, jan./jun. 2014. Available from: . Access on: 11 June 2018.

U. S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION. Tobacco products: menthol and other flavors in tobacco products. Available from: . Access on: 10 June 2018.

VENCINA NETO, Gonzalo. Vigilância Sanitária. Revista de Direito Sanitário, São Paulo, v. 14, n. 3, p. 91-94, nov. 2013/fev. 2014. Available from: . Access on: 6 Jan. 2018.

WACHELESKI, Marcelo Paulo. Supremacia do interesse público, direitos fundamentais e a proporcionalidade nos atos das Agências Reguladoras. Revista Jurídica da Presidência, Brasília, Edição Comemorativa 17 anos. Available from: . Access on: 29 Dec. 2017.

WORLD HEALTH ORGANIZATION. Case studies for regulatory approaches to tobacco products: menthol in tobacco products. Geneva: WHO/NMH/ PND/18.1, 2018. Available from: . Access on: 10 June 2018.




DOI: https://doi.org/10.5102/rbpp.v8i3.5249

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